L’Italia si posiziona dietro ad altri Stati europei nel numero di studi clinici di fase I in oncologia.
Dal 2012 al 2021, il nostro paese ha condotto circa 500 sperimentazioni, un numero inferiore rispetto a Spagna (960), Francia (873), Regno Unito (812) e Germania (597). Questo ritardo è dovuto principalmente alla mancanza di organizzazione e risorse, ostacoli che limitano lo sviluppo della ricerca clinica sui tumori nel nostro sistema sanitario.
Il ruolo chiave del network POINts
Per ridurre questa differenza, nel 2023 è stato istituito POINts (Phase One Italian Network for transfer and share), il network dei centri di fase I promosso da AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
Questa rete ha l’obiettivo di favorire il dialogo tra le strutture sanitarie, migliorare l’arruolamento dei pazienti, condividere esperienze e competenze e incrementare il numero di sperimentazioni. Si tratta di un primo passo per rendere l’Italia più competitiva nel panorama della ricerca oncologica internazionale. “Siamo consapevoli del gap esistente – afferma Massimo Di Maio, presidente eletto AIOM – ma stiamo lavorando per colmarlo attraverso strategie mirate e un maggiore coordinamento tra i centri di ricerca”.
E sul network, anche Giuseppe Curigliano, membro del direttivo nazionale AIOM (Associazione Italiana di Oncologia Medica) fa il punto: “POINts rappresenta un’opportunità unica per condividere competenze e ottimizzare le risorse, permettendo ai pazienti di accedere più rapidamente a trattamenti innovativi”.
Cosa sono gli studi di tumori di fase I
Gli studi clinici di fase I rappresentano il primo livello di sperimentazione su pazienti di nuovi farmaci oncologici.
Come spiega Francesco Perrone, presidente nazionale di AIOM, “questi studi coinvolgono solitamente meno di 30 pazienti e hanno lo scopo di verificare il profilo di sicurezza del trattamento”. Tuttavia, con l’evoluzione della medicina di precisione, l’immunoterapia e le terapie a bersaglio molecolare, gli studi di fase I stanno assumendo un ruolo sempre più rilevante anche nella valutazione dell’attività antitumorale dei nuovi farmaci.
L’importanza della Determina AIFA n. 809/2015
Per garantire la qualità e l’efficacia degli studi clinici, AIFA ha introdotto nel 2015 la Determina n. 809, che stabilisce i requisiti minimi per il funzionamento delle strutture sanitarie che conducono sperimentazioni di fase I.
“Questa normativa – evidenzia Giuseppe Curigliano – ha portato a un miglioramento degli standard qualitativi, ma non è sufficiente: servono più investimenti e un maggiore supporto ai centri di ricerca”.
L’importanza degli studi di fase I per i pazienti
Secondo gli esperti, aumentare il numero degli studi clinici di fase I in Italia è fondamentale per offrire ai pazienti oncologici accesso precoce a nuove terapie. Nel 2024 si stimano 390.100 nuove diagnosi di tumore in Italia. Grazie ai progressi della ricerca, oggi la metà dei pazienti ha la stessa aspettativa di vita di chi non ha sviluppato il cancro, ma per migliorare ulteriormente questi risultati è necessario investire maggiormente nei trial clinici.
“Ogni nuovo studio avviato significa una speranza in più per i pazienti – afferma Di Maio -. Non possiamo permetterci di restare indietro rispetto agli altri paesi europei”.
Le nuove frontiere della ricerca oncologica
Negli ultimi anni la ricerca oncologica ha subito una trasformazione epocale. Ancora, Massimo Di Maio sottolinea come “lo sviluppo delle terapie avanzate – dalla terapia cellulare e genica ai farmaci biotecnologici – abbia reso gli studi di fase I sempre più complessi e cruciali”.
Ecco alcune delle principali innovazioni nel settore:
– Terapie a bersaglio molecolare, che colpiscono selettivamente le cellule tumorali;
– Immunoterapia, che potenzia il sistema immunitario del paziente;
– Terapie cellulari e geniche, come la CAR-T, che modificano le cellule del paziente per combattere il tumore;
– Farmaci biologici e biotecnologici, che offrono nuove opportunità terapeutiche.
La collaborazione tra pubblico e privato
Un altro aspetto cruciale per il futuro della ricerca oncologica è la collaborazione tra clinici, istituzioni, università, aziende farmaceutiche e società scientifiche. Oltre l’80% delle sperimentazioni sulle nuove molecole anticancro in Italia è finanziato dall’industria farmaceutica. “Questa sinergia è fondamentale non solo per l’avanzamento scientifico, ma anche per il miglioramento del sistema sanitario – spiega Di Maio -. I centri sperimentali rappresentano un’opportunità per l’innalzamento della qualità delle cure e della formazione del personale medico”.
Obiettivi per il futuro
L’Italia ha ancora molta strada da fare per raggiungere i livelli degli altri paesi europei negli studi di fase I in oncologia. Tuttavia, il network POINts e una maggiore interconnessione tra i centri di ricerca possono fare la differenza, garantendo ai pazienti italiani un accesso più rapido alle cure più innovative.
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