In genere, i farmaci destinati a determinate categorie di persone andrebbero direttamente sperimentati proprio su quelle categorie di persone. Questo è quello che vorrebbe la logica. E nella maggior parte dei casi è esattamente così che vanno le cose: un trattamento per combattere l’acne giovanile, tanto per fare un esempio, viene testato sugli adolescenti e non certo sui cinquantenni.
E allora perché negli studi sperimentali per valutare l’efficacia e la sicurezza dei farmaci anti-colesterolo vengono reclutati pochi senior? Le persone over 65 sono quelle maggiormente a rischio di malattie cardiovascolari. Sono quelle che più degli altri possono trarre benefici dalle medicine che riducono il colesterolo, un ben noto fattore di rischio per l’aterosclerosi.
Tutto questo è paradossale. Così, infatti, non si è certi che quei farmaci funzionino e siano sicuri proprio per le persone a cui sono principalmente destinati.
I senior sono in minoranza nei test per i farmaci anti-colesterolo
La questione è stata sollevata da uno studio appena pubblicato sul Journal of American Medical Association. Gli autori hanno raccolto i dati anagrafici di circa 500mila persone arruolate in 60 studi clinici nel mondo tra il 1990 e il 2018. Hanno così scoperto che i senior erano in minoranza nonostante fossero i principali destinatari di farmaci per terapie in fase sperimentale. Solo il 45% dei partecipanti ai trial clinici aveva più di 60 anni.
«Bisognerebbe garantire che i tipi di pazienti che useranno i farmaci siano quelli inclusi negli studi clinici, in modo da poter stabilire se questi farmaci sono sicuri ed efficaci per le persone a cui vengono prescritti. Sebbene negli anni qualcosa sia migliorato, i progressi sono stati piuttosto modesti. Chiaramente è ancora necessario fare di più per aggiustare il tiro, in modo da rispecchiare i dati demografici dei nostri pazienti», hanno dichiarato gli autori dello studio.
Troppe discrepanze fra il mondo reale e le sperimentazioni
I ricercatori fanno notare che esistono troppe discrepanze tra il mondo reale e lo scenario proposto nelle sperimentazioni. Per fare un esempio: nella popolazione generale l’età media di un paziente con fibrillazione atriale che potrebbe beneficiare di un farmaco anti-colesterolo è di 74 anni, mentre l’età media dei pazienti con fibrillazione atriale coinvolti nei trial clinici è di 64 anni.
Le aziende farmaceutiche hanno le loro ragioni per escludere le persone particolarmente anziane dalle sperimentazioni. Dimostrare che un farmaco funziona meglio di un placebo è un’impresa costosa e impegnativa. Se si sperimentano i farmaci su persone troppo in là con gli anni c’è il rischio che subentrino altre malattie che complicano lo scenario e rendono più difficile dimostrare l’efficacia del prodotto.
Bisogna aumentare il target over 65 secondo gli esperti
Gli esperti ritengono invece che sia importante includere nelle sperimentazioni un maggior numero di persone over 65. Con l’avanzare dell’età, infatti, il metabolismo cambia modificando anche la risposta dell’organismo ai farmaci.
«Le sperimentazioni cliniche sono progettate per accertare l’efficacia e/o la sicurezza di un farmaco o di un dispositivo in una popolazione target e se questa viene sottorappresentata mancano prove sufficienti per valutarne l’impatto su questi gruppi demografici specifici. Non ci sono obblighi legali che impongono agli sperimentatori di raggiungere una determinata percentuale di partecipanti di una certa età. Pertanto, bisognerebbe pensare a nuove strategie per garantire il reclutamento ottimale di questi sottogruppi della popolazione. Gli sperimentatori dovrebbero essere incoraggiati ad agire in questo modo», dicono in conclusione gli autori dello studio.
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