Alzheimer: stop UE al donanemab

L’Europa frena l’entusiasmo per il donanemab: riscontrati rischi collaterali, la sicurezza del paziente al primo posto

L’unione Europea ha bloccato l’approvazione del farmaco donanemab, commercializzato con il nome di Kisunla, impiegato per la cura contro l’Alzheimer. Questa decisione, motivata da preoccupazioni legate a gravi effetti collaterali potenzialmente letali, ha gettato un’ombra sulle speranze di milioni di pazienti europei. Donanemab, un anticorpo monoclonale, aveva dimostrato di rallentare la progressione dell’Alzheimer nelle fasi iniziali della malattia. La sua somministrazione, tramite infusione mensile, avrebbe potuto segnare una svolta dopo due decenni di stasi nella ricerca di nuove terapie approvate dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). Tuttavia lo stop è giunto per il rischio di anomalie di imaging legate all’amiloide, un effetto collaterale frequente che può provocare gonfiore e emorragie cerebrali.

Il veto dell’EMA: la sicurezza prima di tutto

L’Alzheimer, la forma più comune di demenza, colpisce circa 7 milioni di persone in Europa, un numero destinato a crescere con l’invecchiamento della popolazione. Il comitato di esperti dell’EMA ha espresso un netto rifiuto, sottolineando che i benefici del Kisunla non superano i rischi di eventi potenzialmente fatali. Al centro delle preoccupazioni, le anomalie di imaging correlate all’amiloide (ARIA), effetti collaterali comuni che possono causare gonfiore e sanguinamento cerebrale. “I benefici di Kisunla non erano sufficientemente ampi da superare i rischi di eventi potenzialmente fatali”, ha dichiarato l’agenzia, ponendo l’accento sulla priorità della sicurezza del paziente.

Meccanismo d’azione e rischi connessi

Kisunla agisce attaccandosi alle placche di beta-amiloide, accumuli di proteine nel cervello caratteristici dell’Alzheimer, rallentando così la progressione della malattia. In una sperimentazione clinica di fase avanzata, il farmaco aveva dimostrato di ritardare i sintomi della demenza fino al 35% in 18 mesi. Tuttavia, tre pazienti con ARIA grave sono deceduti, due dei quali portatori di un gene che aumenta il rischio di Alzheimer. Euronews riporta che Angela Bradshaw, direttrice della ricerca di Alzheimer Europe, ha espresso il disappunto della comunità scientifica. Sottolineando che il farmaco, pur non essendo una “cura miracolosa”, rappresenta un progresso significativo. “Questi farmaci funzionano meglio quanto prima vengono somministrati”, ha spiegato, “ma comportano anche alcune preoccupazioni per la sicurezza”.

L’alternativa? Forse un accesso controllato al farmaco

Alzheimer Europe, che rappresenta le associazioni di pazienti in 36 paesi, ha suggerito un programma di accesso controllato con monitoraggio della sicurezza, per consentire ai pazienti con Alzheimer in fase iniziale di beneficiare del trattamento, escludendo al contempo i soggetti ad alto rischio di effetti collaterali gravi. Questa proposta, tuttavia, non è stata accolta dall’EMA. La Commissione Europea, organo esecutivo dell’UE, ha 67 giorni per adottare la raccomandazione dell’EMA, che diventerà la decisione ufficiale e vincolante. Tuttavia, la vicenda potrebbe non essere conclusa. L’EMA ha già rivisto la sua decisione iniziale sul Leqembi, un altro farmaco per l’Alzheimer con simili rischi di ARIA, raccomandandone l’uso solo per i pazienti senza il gene a rischio.