Le priorità dell’Aifa (l’Agenzia italiana del farmaco) illustrate dal suo presidente: sicurezza, efficacia e qualità dei farmaci
L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) è l’ente pubblico nazionale che regola i farmaci a uso umano in Italia sotto l’indirizzo del Ministero della Salute. In occasione del Congresso della Società italiana di farmacologia (Sif) 2024, il presidente dell’Agenzia, Prof. Robert Giovanni Nisticò, ha rilasciato un’intervista a FarmaciaVirtuale.it illustrando le priorità dell’ente regolatorio per garantire sicurezza, efficacia e qualità dei farmaci in Italia. Un’Ente che – come aveva già avuto modo di dire, svolge “un ruolo che gli compete per expertise e know-how riconosciuti anche all’estero”.
Aifa, un ruolo chiave nell’approvazione dei farmaci in Europa
Nisticò ha evidenziato che l’Ema (l’Agenzia europea per i medicinali), prima di ogni autorizzazione, valuta attentamente tre aspetti cruciali dei farmaci: sicurezza, efficacia e qualità. Solo dopo ne permette l’immissione in commercio, sulla base del rapporto favorevole rischi-benefici. Oggi la maggior parte dei nuovi farmaci che entrano in commercio in Italia vengono autorizzati a livello centrale dalla Commissione Europea, previo parere dell’Ema: dai vaccini, ai farmaci biologici, alle terapie avanzate, ai farmaci orfani. Il ruolo di Aifa è dunque rilevante. In sede Europea con i propri rappresentanti nei diversi comitati e gruppi di lavoro fornisce il proprio supporto strategico e tecnico nella definizione del quadro regolatorio comune e nella valutazione dei dossier autorizzativi.
Un delicato ruolo di mediazione
Il presidente Nisticò ha evidenziato come, oltre a tutelare la salute pubblica attraverso la valutazione di sicurezza, efficacia e qualità dei farmaci, l’Aifa debba anche garantire l’accessibilità delle terapie innovative. Come quelle cellulari, l’editing genomico e le Car-T, spesso associate a costi elevati. Un risultato ottenuto attraverso una complessa negoziazione sui prezzi che tenga conto sia delle esigenze di cura che della sostenibilità del sistema sanitario nazionale. Questo ruolo di mediazione è centrale nello svolgimento delle funzioni dell’Aifa. Al punto che, se venisse meno, fallirebbe la sua mission. L’Agenzia di fatto lavora per trovare un punto di equilibrio tra l’incentivazione dell’innovazione, la salvaguardia della salute dei cittadini e la sostenibilità del sistema sanitario, collaborando con le istituzioni europee e internazionali. Anche se le valutazioni economiche e di prezzo e rimborso sono in capo ai singoli Stati Membri.
Guerre e crisi: l’impatto globale sulla salute
Nisticò a ridosso della sua elezione alla presidenza (aprile 2024) aveva messo in luce le nuove sfide al suo incarico. In primis, porre al centro la salute della persona attraverso l’accesso alle terapie più efficaci in tempi brevi e in modo omogeneo sul territorio. Una sfida non facile, dal momento che in questo momento influiscono diversi fattori. Dalle tensioni geopolitiche globali, come le guerre in corso, alle scelte strategiche delle aziende di spostare la produzione altrove, il mercato farmaceutico è infatti sottoposto a continue trasformazioni. Non vanno poi sottovalutate le questioni emerse durante la recente pandemia. Dalla minaccia di nuovi insidiosi virus, ai rischi connessi alla disinformazione, all’infodemia e alla proliferazione di fake news che mettono a repentaglio la salute dei cittadini e minano la fiducia nella scienza e nelle istituzioni sanitarie.
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